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一種醫院制劑中需氧菌總數不確定度的評定
作者:食品藥品檢驗所  
發布時間:2020-03-18 15:42

牛杰振1,趙 改1,張 琪2,彭 穎1,馬淵浩3,董麗榮1

1.昆明市食品藥品檢驗所 藥品中心,云南 昆明 650032;2.云南師范大學 職業技術教育學院,云南 昆明 650092;3.云南省農業科學院 生物技術與種質資源研究所,云南 昆明 650223)

摘要:為保證藥品質量,建立藥品不確定度的評定方法,以及有效評價檢測過程帶來的不確定度和檢驗每個環節引入的誤差。根據《中華人民共和國藥典》對20份同一批次胸痹通脈丸中的需氧菌總數進行檢測,采用《測量不確定度評定與表示》分析其不確定度來源和評定不確定度分量,然后使用合成的方法評定需氧菌總數的不確定度,并確定其置信區間。結果表明,需氧菌總數檢測結果合成不確定度為0.0196,擴展不確定度為0.0461,置信區間為180~281cfu/g,檢測數據符合正態分布。

關鍵詞:醫院制劑;需氧菌總數;不確定度;評定;置信區間

該論文發表于《昆明學院學報》2019年6月第41卷第3期


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