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美國要求修改全身用氟喹諾酮類藥品說明書警示低血糖和精神異常副作用
作者:昆明市食品藥品檢驗所  
發布時間:2019-04-08 16:35


  2018年7月10日,美國食品藥品管理局(FDA)網站發布公告,要求修改全身用氟喹諾酮類抗生素的藥品說明書,以強化警示信息,警告該類藥品可能導致血糖顯著降低以及精神異常副作用。

  氟喹諾酮類抗生素批準用于治療部分嚴重的細菌感染,已有超過30年的使用歷史。該類藥品通過殺菌或阻止細菌生長發揮作用,某些感染若不治療可擴散并導致嚴重的健康問題。

  絕大多數氟喹諾酮類抗生素的說明書已經包含了血糖異常(包括高血糖和低血糖)的警告。根據氟喹諾酮類抗生素的種類,說明書的警告和注意事項部分在中樞神經系統作用項下已經描述了一系列精神異常副作用,但不同的藥品之間存在差異。

  FDA審查了提交給FDA的報告以及文獻報道的病例,看似健康的患者在使用全身用氟喹諾酮藥品后發生嚴重的情緒、行為以及血糖水平的改變。FDA要求將低血糖水平(也稱為低血糖癥)可導致昏迷增加進此類藥品說明書,在說明書中更加突出精神異常副作用并統一描述。所有氟喹諾酮類抗生素都需要增加或更新的精神異常副作用包括:注意力障礙、定向障礙、激動、神經質、記憶減退、譫妄。

  對患者的建議

  在醫生考慮處方抗生素時,如果正在使用抗糖尿病藥物,應告知醫生,如果使用氟喹諾酮時出現低血糖或相關癥狀也應告知醫生。對于糖尿病患者,醫生可能會要求加大血糖檢查的頻率。低血糖的早期癥狀和體征包括:意識模糊、心跳加速、眩暈、皮膚蒼白、虛弱、出汗、異常饑餓感、顫抖、頭痛、無力、煩躁、焦慮。

  對醫務人員的建議

  應認識到低血糖可導致昏迷的風險,老年人和正在口服降糖藥或使用胰島素治療的糖尿病患者尤其容易發生。

  提醒患者關于低血糖的有關癥狀,仔細監測患者血糖水平,如果患者有低血糖癥狀應與患者討論如何治療。

  告知患者關于精神異常不良反應的風險,有時可能用藥一次即可發生。

  如果患者報告了任何中樞神經系統副作用,包括精神異常不良反應,或者血糖異常,應立即停用氟喹諾酮,如可能應改用其他非氟喹諾酮類抗生素。

  如果患者報告了涉及肌腱、肌肉、關節或神經的嚴重副作用,應立即停用氟喹諾酮,改用其他非氟喹諾酮類抗生素完成治療。

  對于有其他治療選擇的以下患者,醫務人員不應處方氟喹諾酮類藥品:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、非復雜性尿路感染,在這些患者中使用氟喹諾酮的風險大于獲益。

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